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A OMS lista a vacina COVID-19 adicional para uso de emergência e emite recomendações


A OMS listou a vacina Sinopharm COVID-19 para uso emergencial, dando luz verde para que esta vacina seja lançada globalmente. A vacina Sinopharm é produzida pelo Bio-Instituto de Produtos Biológicos Co Ltd de Pequim, subsidiária do China National Biotec Group (CNBG).



“A adição desta vacina tem o potencial de acelerar rapidamente o acesso à vacina COVID-19 para os países que buscam proteger os profissionais de saúde e as populações em risco”, disse a Dra. Mariângela Simão, Subdiretora Geral da OMS para Acesso a Produtos de Saúde. “Pedimos ao fabricante que participe da Instalação COVAX e contribua para o objetivo de uma distribuição mais equitativa da vacina.”


A Lista de Uso de Emergência (EUL) da OMS é um pré-requisito para o fornecimento da vacina COVAX Facility. Também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas COVID-19.



A EUL avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas COVID-19, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de rede de frio. A avaliação é realizada pelo grupo de avaliação do produto, composto por especialistas regulatórios de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico (TAG), encarregado de realizar a avaliação de risco-benefício para uma recomendação independente sobre se uma vacina pode ser listada para uso de emergência e, em caso afirmativo, em que condições.



No caso da vacina Sinopharm, a avaliação da OMS incluiu inspeções no local das instalações de produção.


O produto Sinopharm é uma vacina inativada chamada SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). Seus requisitos de armazenamento fáceis o tornam altamente adequado para configurações de poucos recursos. É também a primeira vacina que carregará um monitor de frasco de vacina, um pequeno adesivo nos frascos de vacina que mudam de cor quando a vacina é exposta ao calor, permitindo que os profissionais de saúde saibam se a vacina pode ser usada com segurança.



O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS também concluiu sua análise da vacina. Com base em todas as evidências disponíveis, a OMS recomenda a vacina para adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com espaçamento de três a quatro semanas. A eficácia da vacina para doenças sintomáticas e hospitalizadas foi estimada em 79%, todas as faixas etárias combinadas.



Poucos adultos mais velhos (com mais de 60 anos) foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a OMS não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados preliminares e os dados de imunogenicidade de suporte sugerem que a vacina provavelmente terá um efeito protetor em pessoas idosas. Não há nenhuma razão teórica para acreditar que a vacina tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens. Portanto, a OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade mais avançada realizem monitoramento de segurança e eficácia para tornar a recomendação mais robusta.



Lista de uso de emergência da OMS

O procedimento de listagem de uso de emergência (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.



A via EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados ​​por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.


Como parte do processo de EUL, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar a gerar dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.



A OMS também listou a vacina Pfizer / BioNTech para uso de emergência em 31 de dezembro de 2020; duas vacinas AstraZeneca / Oxford COVID-19 em 15 de fevereiro de 2021, produzidas pela AstraZeneca-SKBio (República da Coréia) e o Serum Institute of India; e a vacina COVID-19 Ad26.COV2.S desenvolvida pela Janssen (Johnson & Johnson) em 12 de março de 2021.


Listagens


A OMS também listou as vacinas Pfizer / BioNTech , Astrazeneca-SK Bio , Serum Institute of India , Janssen e Moderna para uso de emergência. Veja as listagens EUL


O SAGE é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. É encarregado de aconselhar a OMS sobre políticas e estratégias globais gerais, que vão desde vacinas e tecnologia, pesquisa e desenvolvimento, até a aplicação de imunização e suas ligações com outras intervenções de saúde. O SAGE se preocupa não apenas com vacinas e imunizações infantis, mas com todas as doenças evitáveis ​​por vacinas.



A SAGE emitiu recomendações sobre as vacinas Pfizer (8 de janeiro de 2021), Moderna (25 de janeiro de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021) e Janssen COVID (17 de março de 2021), bem como emitiu uma estrutura para acesso e roteiro de priorização da população. SAGE e EUL são processos complementares, mas independentes.




O processo EUL é centrado em determinar se um produto manufaturado é de qualidade garantida, seguro e eficaz. O SAGE é orientado para políticas. As recomendações de políticas para uma vacina só têm valor para uma campanha de vacinação quando o produto foi listado ou autorizado para uso.



No contexto da COVID-19 e devido à necessidade premente de vacinas, o Secretariado da SAGE e a equipa EUL têm trabalhado em paralelo para permitir que as recomendações de política e EUL da OMS, com base nas evidências disponíveis, sejam emitidas de forma sincronizada.


Fonte: OMS

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